Imunoterapija na osnovu iRNK nikad dosad nije dobila odobrenje, i možda nikad neće ni dobiti, stoji u poslovnom izvještaju Bionteka

Kapetan posljednji napušta brod u slučaju havarije. S druge strane, od kuhara se očekuje da prvi proba ono što je pripremio.

Pošto spram vakcine protiv korone, uključujući i onu koju je proizvela njemačka firma Biontek, postoji dosta podozrenja, šef Bionteka Ugur Šahin poslao bi jasnu poruku ukoliko bi se prvi vakcinisao. On to, međutim, još nije učinio, iako je njegova vakcina odobrena za upotrebu.

U emisiji na prvom programu njemačke televizije (ARD) voditelj je pitao Šahina zar nema namjeru da da lični primjer i time pospješi odziv na vakcinaciju: „Zar ne bi bio jak signal svima koji oklijevaju, koji još nisu spremni da se vakcinišu, da se Vi lično vakcinišete, u smislu, pogledajte, ja – koji sam razvio vakcinu – sam voljan da se vakcinišem, time svi vidite da imam povjerenja u svoj proizvodʻ?“

VIDEO:

Šahin je na trenutak bio zatečen, da bi posle kratke zadrške rekao: „Da, mi, dakle ja, ovaj, bih se, ovaj, naravno vakcinisao, samo moramo voditi računa da pri tom imamo pravni osnov, u sljedećih dvanaest mjeseci moraćemo proizvesti više od milijardu i trista miliona vakcina, važno nam je da se niko od zaposlenih ne razboli, i u tom smislu razmišljamo o mogućnosti koja bi nam s pravne strane dopustila da zaštitimo i svoje zaposlene, ali je to još uvijek u fazi razjašnjenja.“

Na moje pitanje na konferenciji za štampu njemačke vlade 14. decembra 2020. da li će se iko od ministara na početku vakcinisati, nije bilo odgovora, samo šutnja (tekst

U emisiji na drugom programu njemačke televizije (ZDF) Šahin je izjavio da se „ne očekuje“ da njegove RNK vakcine izazovu bilo kakve genetske promjene. Ni ovako sročen stav ne uliva naročito povjerenje. Između „ne očekuje se“ i „isključena je mogućnost“ je velika razlika.

Poslovni izvještaj Bionteka: FDA smatra našu tehnologiju genskom terapijom

(Biontech, 10. 11. 2020)

Imunoterapija na osnovu iRNK nikad dosad nije dobila odobrenje, i možda nikad neće ni dobiti, stoji u poslovnom izvještaju Bionteka

Strana 68. poslovnog izvještaja Bionteka podnijetog 10. novembra 2020. (Izvor)

 i snimak).

U Austriji se ni predsjednik ni kancelar takođe nisu vakcinisali.

Kao komentar na Šahinovu izjavu, od jedne čitateljke dobio sam sljedeće pismo:

„Upravo sam pročitala Vaš članak o Uguru Šahinu… NJegov odgovor sam shvatila ovako: smatra da je za žaljenje što njegovi zaposleni još nisu dobili vakcine, stoga razmatra kako da s pravne strane riješi to pitanje, jer se pribojava da mu se neko od zaposlenih ne razboli (od kovida-19). Možda je tako mislio?“

Naravno, možda (!) je tako mislio. Gospodina Šahina, međutim, smatram mudrim čovjekom, koji je u stanju da se izrazi tako da niko ne mora odgonetati „šta je pisac htjeo da kaže“.

Dvosmislenost njegovog odgovora zato je više nego čudna. Šahin mora znati da spram 1,3 milijarde vakcina jedna vakcina za njega i još dvadesetak za njegove saradnike ne mogu imati nikakav uticaj na ukupan broj, ali da mogu imati ogroman značaj u pogledu podstreka i povjerenja stanovništva u njegovu vakcinu.

U tom smislu, teško je zamisliti da bi mu vlasti uskratile zahtjev. Ali izgleda da ga nije ni podnijeo, pošto sam kaže „razmišljamo o tom“.

Zato mi Šahinovi argumenti djeluju kao kad bi kuhar, koji mora praviti jelo od dosad nepoznatih sastojaka, koje neki smatraju opasnim, na kraju rekao da neće probati jelo iz obzira prema drugima, pošto njima pripada pravo da prvi probaju.

Usput budi rečeno, jedan od čitalaca je u komentarima napisao da su se Šahin i saradnici odavno mogli vakcinisati – tokom treće faze ispitivanja. To se, međutim, nije desilo.

U poslovnom izvještaju koji je 10. novembra 2020. američkoj Komisiji za međunarodnu trgovinu (US Securities and Exchange Commission) podnijela firma Biontek (BioNTech), jedan od proizvođača vakcina protiv korone, između ostalog se kaže (strana 68):

„Ni za jedan biofarmaceutski proizvod nismo dobili odobrenje za puštanje u promet od regulatornih vlasti ni u jednom pravosuđu, i moguće je da nijedan od naših proizvoda, ili onih koje namjeravamo razvijati u budućnosti, nikad neće dobiti odobrenje regulatornih organa. Imamo ograničeno iskustvo u podnošenju zahtjeva neophodnih za dobijanje odobrenja za promet, i možda će biti potrebno da se radi pomoći u postupku oslonimo na treću stranu, poput organizacija za istraživanje ugovora, regulatornih konsultanata ili saradnika. Koliko nam je poznato, trenutno ne postoji presedan da je FDA (Američka agencija za hranu i lijekove, nap. Stanja stvari), Evropska komisija ili bilo koja druga regulatorna agencija bilo gdje u svijetu odobrila imunoterapiju na osnovu iRNK (informaciona ribonukleinska kiselina, nap. Stanja stvari) poput ove koju mi razvijamo. Iako očekujemo da ćemo za svoj proizvod na osnovu iRNK podnijeti zahtjeve za dozvolu u SAD i EU, terapija iRNK svrstava se u medicinske proizvode genske terapije, druga pravosuđa mogu smatrati naš proizvod na osnovu iRNK novim lijekom, a ne medicinskim proizvodom biološke i genske terapije, i tražiti drugačiju vrstu zahtjeva za promet. Dobijanje odobrenja iziskuje da se, radi utvrđivanja bezbjednosti i djelotvornosti, raznim regulatornim vlastima za svaku terapijsku indikaciju podnesu podrobni podaci o pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima. Uz to, zahtijeva se da se nadležnom regulatornom tijelu podnesu podaci o proizvodnom postupku, kao i inspekcija proizvodnog pogona. Proizvodi koje razvijamo možda će se pokazati nedjelotvornim, ili samo djelimično djelotvornim, ili se može ispostaviti da imaju neželjena ili neplanirana prateća dejstva, da su otrovni, ili da imaju druge karakteristike koje bi onemogućile dobijanje odobrenja ili spriječile ili ograničile tržišnu upotrebu.“

(Strana 69. Biontekovog Izvještaja:)

Strana 69. poslovnog izvještaja Bionteka podnijetog 10. novembra 2020. (Izvor)

„Imunoterapija na osnovu iRNK nikad dosad nije dobila odobrenje, i možda nikad neće ni dobiti. Razvoj lijekova na osnovu iRNK nosi suštinske rizike u pogledu kliničkog razvoja i s regulatornog stanovišta s obzirom da je ova nova kategorija terapije po prirodi nova i bez presedana. (podvlačenje Bionteka – nap. Stanja stvari)

Kao potencijalno nova kategorija terapije, koliko nam je poznato, nijedna regulatorna agencija dosad nije dala odobrenje za upotrebu imunoterapije na osnovu iRNK, uključujući FDA, EMA (Evropska agencija za lijekove, nap. Stanja stvari) i druge. Uspjeh pronalaska i razvoja imunoterapije na osnovu iRNK (i drugih) od strane nas ili naših saradnika krajnje je neizvjestan i zavisi od brojnih činilaca, od kojih su mnogi izvan naših ili njihovih moći. Do dana današnjeg nikad nije postojao komercijalni proizvod na osnovu iRNK. (…)

Trenutno, FDA smatra iRNK proizvodom genske terapije.“

(stanjestvari.com)